Neue Genehmigungspflichtige Leistung
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) sind Arzneimittel, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren. Sie bieten bei der Behandlung von Krankheiten und Verletzungen innovative Möglichkeiten. Einige dieser Behandlungen können nunmehr auch in der vertragsärztlichen Versorgung durchgeführt werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) definiert in der Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie/ ATMP-QS-RL) qualitätssichernde Mindestanforderungen für den stationären und ambulanten Sektor.
Die ATMP-Qualitätssicherungsrichtlinie unterscheidet zwischen folgenden Anwendungen
Anlage I - CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien,
Anlage II - Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie,
Anlage III - Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen (nicht für den ambulanten Bereich) und
Anlage IV - Gentherapeutika bei Hämophilie.
Information
Weitere Informationen zur Genehmigungserteilung und alle relevanten Formulare und Dokumente finden Sie auf der Themenseite der KV Sachsen zu ATMP
Fachbereich Qualitätssicherung/pur/gal